STC 研发技术工程师司书天主持「欧盟医疗器械法规更新」研讨会

2019年5月16日，针对欧盟最新颁布的医疗器材法规 (ISO 10993-1:2018)，STC 研发技术工程师司书天在香港会议展览中心分享了关于法规变化与挑战的观点。

这次研讨会主题是「ISO10993-1:2018的改变与挑战」，与香港国际医疗器材及用品展同期举办，汇聚了医疗器材、技术、供应和保健品等领域的专业人士，齐集一堂进行交流。

司书天表示：“目前，如何在做生物试验之前进行生物学评估是一个热门话题。随着2018年8月ISO 10993-1:2018的发布，整个医疗行业开始关注生物安全规划和实施过程，以及材料特性。此次法规的更新可能会影响我们评估及提交的过程。我们正面临ISO 10993-1:2018的变化和挑战。”

东莞标检作为中华人民共和国海关总署(GACC)批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证中心，是 STC 旗下成员机构。早于 2012 年，STC 成为香港第一所 CCC 指定实验室，在香港本地为厂家和进口商提供贴身的 3C 认证检测服务；于 2014 年，东莞标检亦成为中国境内第一批外资 CCC 指定实验室。STC 于 2015 年在东莞斥资新建动物实验室，正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务，并于2019年初顺利通过OECD GLP认证。多年来 STC 获广泛的国际认可，包括中国计量认证(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国联邦通讯委员会(FCC)、美国消费品安全委员会(CPSC)、美国哥马克阻燃实验室(Govmark)、加拿大工业部(IC)、英国陶瓷研究协会(LUCIDEON)、英国赛卓技术中心(SATRA)、德国认可委员会(DAkkS)、挪威电气材料检验所(Nemko)、日本制品安全协会(CPSA)等，同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室(CBTL)，在华南地区检测业享有领先地位。

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东莞标检产品检测有限公司(DGSTC)于 2005 年成立，一直紧贴工业及贸易发展，不断扩大服务网络，竭诚为工商业界提供专业可靠及全面性的品质检定服务，确保产品符合相关的技术及安全要求。DGSTC 的母公司为 STC(香港标准及检定中心)，成立于 1963 年，是一间独立、非牟利的测试、检验及认证机构。为迎合全球各地对检测认证服务的需求，STC 分别于上海、深圳、中山、常州等主要城市成立分公司，此外，亦于越南、日本、德国、意大利及美国设有测试实验室及办事处，不断扩大规模并拓展业务，力求为各行各业提供全面专业的检测服务。

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