STC 医疗器械实验室正式通过 OECD GLP 认证

近日，东莞标检产品检测有限公司 (STC) 医疗器械实验室正式通过经济合作与发展组织 (Organisation for Economic Co-operation and Development)，简称经合组织 (OECD) 成员国美洲 GLP 监管署 EMA-American Accreditation Body 认可。EMA 对 STC 医疗器械实验室的组织机构及人员、SOP、供试品、档案管理、实验设施设备、实验实施过程、质量保证体系等进行了全方面的审查，并随机抽取了多个遵从 OECD GLP 规范的专题进行了全面的追溯性检查。

经过缜密而详尽的审核，STC 医疗器械实验室的 GLP 体系完全符合 OECD 的 GLP 规范要求，实验机构管理规范、质量保证体系完善有效、设施设备运行可靠、实验记录规范完整，得到审核员的高度肯定。审核员认为 STC 医疗器械实验室良好地理解了 OECD 的 GLP 规范，建立了适合自身同时又符合国际规范的质量管理体系。在给予肯定的同时，检查组也提出了一些建议，这将有助于 STC 医疗器械实验室进一步完善现有的 GLP 体系，提升国际化服务能力。

近期 STC 医疗器械实验室还取得了大动物实验使用许可证，实验动物范围囊括了医疗器械生物学检测所有动物。紧接着又顺利通过了 ISO 17025 改版评审和 CNAS 扩项复评审，大动物实验、口腔黏膜刺激、脑植入等项目也顺利获得了推荐认可。接下来，STC 将不断努力以提升质量管理水平和技术能力，为医疗器械产品的全球注册提供可靠及快捷的服务平台，支持和助推医疗器械创新，为人类健康事业做出贡献。

东莞标检作为中华人民共和国海关总署 (GACC) 批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证中心，是 STC 旗下成员机构。早于 2012 年，STC 成为香港第一所 CCC 指定实验室，在香港本地为厂家和进口商提供贴身的 3C 认证检测服务；于 2014 年，东莞标检亦成为中国境内第一批外资 CCC 指定实验室。STC 于 2015 年在东莞斥资新建动物实验室，正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务，并于 2019 年顺利通过 OECD GLP 认证。多年来 STC 获广泛的国际认可，包括中国计量认证 (CMA)、中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)、美国联邦通讯委员会 (FCC)、美国消费品安全委员会 (CPSC)、美国哥马克阻燃实验室 (Govmark)、加拿大工业部 (IC)、英国陶瓷研究协会 (LUCIDEON)、英国赛卓技术中心 (SATRA)、德国认可委员会 (DAkkS)、挪威电气材料检验所 (Nemko)、日本制品安全协会 (CPSA) 等，同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室 (CBTL)，在华南地区检测业享有领先地位。

关于东莞标检产品检测有限公司     

东莞标检产品检测有限公司 (东莞标检) 于2005年成立，一直紧贴工业及贸易发展，不断扩大服务网络，竭诚为工商业界提供专业可靠及全面性的品质检定服务，确保产品符合相关的技术及安全要求。东莞标检的母公司为 STC (香港标准及检定中心)，成立于1963年，是一间独立、非牟利的测试、检验及认证机构。为迎合全球各地对检测认证服务的需求，STC 分别于上海、深圳、中山、常州等主要城市成立分公司，此外，亦于越南、日本、德国、意大利及美国设有测试实验室及办事处，不断扩大规模并拓展业务，力求为各行各业提供全面专业的检测服务。

有关更多东莞标检产品检测有限公司的详情，请浏览 www.stc.group。

传媒查询：

王先生 (Kevin Wang)          

电话：+86 769 8111 9888 (ext.8633)            

电邮：kevinwang@stc.group

市场合作：

唐先生 (Jonathan Tang)   

电话：+86 769 8111 9888 (ext.8288)            

电邮：jonathantang@stc.group     

马先生 (Rock Ma)                

电话：+86 769 8111 9888 (ext.8188)            

电邮：rockma@stc.group