近日，东莞标检产品检测有限公司 (STC) 医疗器械实验室正式通过经济合作与发展组织 (Organisation for Economic Co-operation and Development)，简称经合组织 (OECD) 成员国美洲 GLP 监管署 EMA-American Accreditation Body 认可。EMA 对 STC 医疗器械实验室的组织机构及人员、SOP、供试品、档案管理、实验设施设备、实验实施过程、质量保证体系等进行了全方面的审查，并随机抽取了多个遵从 OECD GLP 规范的专题进行了全面的追溯性检查。

经过缜密而详尽的审核，STC 医疗器械实验室的 GLP 体系完全符合 OECD 的 GLP 规范要求，实验机构管理规范、质量保证体系完善有效、设施设备运行可靠、实验记录规范完整，得到审核员的高度肯定。审核员认为 STC 医疗器械实验室良好地理解了 OECD 的 GLP 规范，建立了适合自身同时又符合国际规范的质量管理体系。在给予肯定的同时，检查组也提出了一些建议，这将有助于 STC 医疗器械实验室进一步完善现有的 GLP 体系，提升国际化服务能力。

近期 STC 医疗器械实验室还取得了大动物实验使用许可证，实验动物范围囊括了医疗器械生物学检测所有动物。紧接着又顺利通过了 ISO 17025 改版评审和 CNAS 扩项复评审，大动物实验、口腔黏膜刺激、脑植入等项目也顺利获得了推荐认可。接下来，STC 将不断努力以提升质量管理水平和技术能力，为医疗器械产品的全球注册提供可靠及快捷的服务平台，支持和助推医疗器械创新，为人类健康事业做出贡献。

东莞标检作为中华人民共和国海关总署 (GACC) 批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证中心，是 STC 旗下成员机构。早于 2012 年，STC 成为香港第一所 CCC 指定实验室，在香港本地为厂家和进口商提供贴身的 3C 认证检测服务；于 2014 年，东莞标检亦成为中国境内第一批外资 CCC 指定实验室。STC 于 2015 年在东莞斥资新建动物实验室，正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务，并于 2019 年顺利通过 OECD GLP 认证。多年来 STC 获广泛的国际认可，包括中国计量认证 (CMA)、中国合格评定国家认可委员会 (CNAS)、美国联邦通讯委员会 (FCC)、美国消费品安全委员会 (CPSC)、美国哥马克阻燃实验室 (Govmark)、加拿大工业部 (IC)、英国陶瓷研究协会 (LUCIDEON)、英国赛卓技术中心 (SATRA)、德国认可委员会 (DAkkS)、挪威电气材料检验所 (Nemko)、日本制品安全协会 (CPSA) 等，同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室 (CBTL)，在华南地区检测业享有领先地位。

关于东莞标检产品检测有限公司     

东莞标检产品检测有限公司 (东莞标检) 于2005年成立，一直紧贴工业及贸易发展，不断扩大服务网络，竭诚为工商业界提供专业可靠及全面性的品质检定服务，确保产品符合相关的技术及安全要求。东莞标检的母公司为 STC (香港标准及检定中心)，成立于1963年，是一间独立、非牟利的测试、检验及认证机构。为迎合全球各地对检测认证服务的需求，STC 分别于上海、深圳、中山、常州等主要城市成立分公司，此外，亦于越南、日本、德国、意大利及美国设有测试实验室及办事处，不断扩大规模并拓展业务，力求为各行各业提供全面专业的检测服务。

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6月20日上午，香港标准及检定中心（STC）与广西壮族自治区市场监督管理局在广西南宁市邕宁区的中国-东盟检验检测认证高技术服务集聚区共同举办拓建广西-香港（STC）检测认证领域、助推广西高质量发展融合会。广西人大常委会副主任杨静华、自治区人民政府副秘书长席扬、自治区市场监管局党组书记冯学军、局长巫家世及全体在家的局领导、STC总裁冯立中、STC华南区运营副总监兼东莞标检总经理黄桂友、中国市场销售及业务拓展高级经理常青、中国区销售总经理周浩出席会议，广西200家大中型企业代表共约300人参加了本次活动。

在会上，广西壮族自治区市场监管局党组书记冯学军和STC总裁冯立中分别致辞，冯立中向与会代表介绍了STC近年来的发展情况，为4家广西企业颁发香港优质「正」印证书。在自治区领导见证下，STC总裁冯立中与广西壮族自治区市场监管局局长巫家世签署战略合作协议。签约仪式结束后，举行了香港高端认证知识讲坛，由STC专家解读香港认证制度与国际互认情况、STC全球化检测认证资质和服务产业发展案例、帮扶广西企业获得香港优质「正」印认证、香港安全标志认证、香港绿色标志认证的技术路线。

最后，与会人员共同参观了香港优质「正」印认证宣传展板和广西获得香港优质「正」印认证的10家企业实物产品展示，听取企业代表分享产品通过香港优质「正」印认证，对接国际先进标准、提高企业品牌知名度，便捷进入国际市场的经验。还参观了广西质检院、广西计量院、广西特检院、广西标准院等单位的核心实验室，听取各院负责人关于广西市场监管系统发挥检测认证专业技术优势，帮扶促进广西产业质量提升、助力更多产品走出去，服务广西高质量发展的情况介绍。

本次召开拓建广西-香港（STC）检测认证领域、助推广西高质量发展融合会，并与自治区市场监管局签署战略合作协议，标志着STC与广西市场监管系统的全面合作，在检验检测认证领域支持广西企业全面对接粤港澳大湾区建设，凭借STC近60年来在产品检测认证方面丰富的经验和广泛的国际认可资质，发挥广西市场监管系统现有比较完善的优势，双方在更大范围、更宽领域、更高层次深化合作，帮扶广西企业取得国际高端产品认证，助推更多的广西产品通过香港的认证通道便捷地走向国际市场，提升竞争力。

STC总裁冯立中说：“在未来，希望能在广西市场监督管理局及政府相关部门的支持下，STC继续与广西扩大合作范围，为广西业界提供更迎合市场潮流的崭新服务，为产品品质提升和贸易发展出一份力”。

关于STC

STC（香港标准及检定中心）于1963年成立，为香港第一间非牟利的测试、检验及认证机构。STC提供广泛的专业符合性评估服务，涵盖玩具、儿童产品、纺织、服装、鞋类、家具、电子及电气产品、医疗器械、食品、化学品及药品。STC总部设于香港，在中国大陆、越南、日本、德国、意大利及美国设有测试实验室及办事处。更多关于STC的信息，请浏览我们的网站：www.stc.group 。

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6月4日，东莞标检产品检测有限公司再次成功通过广东省科技厅的评审，取得了普通环境实验动物(猪、犬、金黄地鼠)使用许可。配合之前已经取得大鼠、小鼠、豚鼠、兔等实验动物的使用许可证，东莞标检将更全面完善的走在符合ISO 10993和GB/T 16886检测要求的生物相容性测试的前沿，为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务以及临床前动物功能测试。

东莞标检医疗器械生物安全评价实验室按照国际标准 ISO 17025 和美国21 CFR Part 58 良好的实验室规范及AAALAC运作标准建立，旨在建设国际一流的实验室，于2019年初通过了墨西哥的OECD GLP合规性审核。本实验室具有世界先进水平的技术实力，建有动物实验室、微生物实验室、细胞实验室以及化学实验室，配置符合国际领先水平及动物福利要求的实验室设施和检测设备，可依据国内和国际先进检测标准开展猪、犬、金黄地鼠、大鼠、小鼠、豚鼠、兔等动物测试、微生物检测、过程确认、临床前研究项目、化学表征测试以及生物学评价等服务。

东莞标检作为中华人民共和国海关总署(GACC)批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证中心，是 STC 旗下成员机构。早于 2012 年，STC 成为香港第一所 CCC 指定实验室，在香港本地为厂家和进口商提供贴身的 3C 认证检测服务；于 2014 年，东莞标检亦成为中国境内第一批外资 CCC 指定实验室。STC 于 2015 年在东莞斥资新建动物实验室，正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务，并于2019年初顺利通过OECD GLP认证。多年来 STC 获广泛的国际认可，包括中国计量认证(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国联邦通讯委员会(FCC)、美国消费品安全委员会(CPSC)、美国哥马克阻燃实验室(Govmark)、加拿大工业部(IC)、英国陶瓷研究协会(LUCIDEON)、英国赛卓技术中心(SATRA)、德国认可委员会(DAkkS)、挪威电气材料检验所(Nemko)、日本制品安全协会(CPSA)等，同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室(CBTL)，在华南地区检测业享有领先地位。

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东莞标检产品检测有限公司(DGSTC)于 2005 年成立，一直紧贴工业及贸易发展，不断扩大服务网络，竭诚为工商业界提供专业可靠及全面性的品质检定服务，确保产品符合相关的技术及安全要求。DGSTC 的母公司为 STC(香港标准及检定中心)，成立于 1963 年，是一间独立、非牟利的测试、检验及认证机构。为迎合全球各地对检测认证服务的需求，STC 分别于上海、深圳、中山、常州等主要城市成立分公司，此外，亦于越南、日本、德国、意大利及美国设有测试实验室及办事处，不断扩大规模并拓展业务，力求为各行各业提供全面专业的检测服务。

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第81届中国国际医疗器械春季博览会(CMEF)于2019年5月14-17日在上海国家会展中心举行，STC携专家团队参展。本届博览会以“智能重构未来”为主题，国内外知名企业共聚一堂，共同展现医疗器械智能科技覆盖全产业链及衍生产业链的蓬勃现状。STC医疗器械测试研发总监唐啸华在展会上作了关于医疗器械生物学评价指导原则第一部分：总则与ISO 10993-1:2018的专题演讲。

此外，STC近期将携手寻材问料联合举办线上直播活动，活动预告如下，敬请关注：

2019年5月31日       STC QA主管何亮     直播主题：GLP认证和实施的经验交流与分享

东莞标检作为中华人民共和国海关总署(GACC)批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证中心，是 STC 旗下成员机构。早于 2012 年，STC 成为香港第一所 CCC 指定实验室，在香港本地为厂家和进口商提供贴身的 3C 认证检测服务；于 2014 年，东莞标检亦成为中国境内第一批外资 CCC 指定实验室。STC 于 2015 年在东莞斥资新建动物实验室，正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务，并于2019年初顺利通过OECD GLP认证。多年来 STC 获广泛的国际认可，包括中国计量认证(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国联邦通讯委员会(FCC)、美国消费品安全委员会(CPSC)、美国哥马克阻燃实验室(Govmark)、加拿大工业部(IC)、英国陶瓷研究协会(LUCIDEON)、英国赛卓技术中心(SATRA)、德国认可委员会(DAkkS)、挪威电气材料检验所(Nemko)、日本制品安全协会(CPSA)等，同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室(CBTL)，在华南地区检测业享有领先地位。

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2019年5月16日，针对欧盟最新颁布的医疗器材法规 (ISO 10993-1:2018)，STC 研发技术工程师司书天在香港会议展览中心分享了关于法规变化与挑战的观点。

这次研讨会主题是「ISO10993-1:2018的改变与挑战」，与香港国际医疗器材及用品展同期举办，汇聚了医疗器材、技术、供应和保健品等领域的专业人士，齐集一堂进行交流。

司书天表示：“目前，如何在做生物试验之前进行生物学评估是一个热门话题。随着2018年8月ISO 10993-1:2018的发布，整个医疗行业开始关注生物安全规划和实施过程，以及材料特性。此次法规的更新可能会影响我们评估及提交的过程。我们正面临ISO 10993-1:2018的变化和挑战。”

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5月15日，2019广西对接粤港澳大湾区──走进香港推介会暨香港优质『正』印广西特产授证仪式在香港瑰丽酒店盛大举行，本次活动由广西壮族自治区人民政府主办。
 
在推介会上，八家来自广西的企业凭借自家「广西特产」获得「优质『正』印」认可资格，并由STC总裁冯立中亲自颁授证书，见证STC正式与中国广西企业接轨。
 
全国政协副主席梁振英、香港特别行政区行政长官林郑月娥作为特邀嘉宾出席活动并致辞，梁振英和林郑月娥等嘉宾祝贺桂港经贸合作签约成功，同时展望两地深化经贸交流合作，共同实现优势互补、互利共赢的愿景。
 
STC总裁冯立中表示：“我们期盼未来跟更多国内不同企业合作，并继续凭着优质『正』印认证计划，进一步推广产品品质及安全的理念至国内，为民众的优质生活把关。”
 
广西壮族自治区党委书记、自治区人大常委会主任鹿心社，外交部驻香港特别行政区特派员公署特派员谢锋，中央人民政府驻香港特别行政区联络办公室副主任何靖出席本次活动。

5月7日，四川大学材料科学与工程学院蒲曦鸣老师携其实习生小组来访东莞标检，东莞标检总经理黄桂友和医疗器械技术主管杜铁良热情接待，并陪同参观实验室。双方举行洽谈会，达成共识，正式签订了校企合作协议。

会议上，杜铁良主管向校方介绍了东莞标检2019年的最新动态，包括顺利通过OECD GLP认证，大动物实验室扩建并正式投入使用等喜讯。蒲曦鸣老师介绍了四川大学材料科学与工程学院的发展历程，并衷心希望与STC建立校企合作模式后，可以实践与理论相结合，为社会输送满足企业需求的人才。

此次合作模式的建立，将架起校企之间在人才培养、实习就业、科学研究、业务互助等方面合作的桥梁。同时，四川大学在医疗器械领域多年来的研究沉淀，也将为STC提供不可多得的技术支援。

东莞标检作为中华人民共和国海关总署(GACC)批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证中心，是 STC 旗下成员机构。早于 2012 年，STC 成为香港第一所 CCC 指定实验室，在香港本地为厂家和进口商提供贴身的 3C 认证检测服务；于 2014 年，东莞标检亦成为中国境内第一批外资 CCC 指定实验室。STC 于 2015 年在东莞斥资新建动物实验室，正式开始为国内外医疗器械生产商提供全套的医疗器械生物相容性测试服务，并于2019年初顺利通过OECD GLP认证。多年来 STC 获广泛的国际认可，包括中国计量认证(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)、美国联邦通讯委员会(FCC)、美国消费品安全委员会(CPSC)、美国哥马克阻燃实验室(Govmark)、加拿大工业部(IC)、英国陶瓷研究协会(LUCIDEON)、英国赛卓技术中心(SATRA)、德国认可委员会(DAkkS)、挪威电气材料检验所(Nemko)、日本制品安全协会(CPSA)等，同时是国际认可的 IECEE-CB 计划中的测试实验室(CBTL)，在华南地区检测业享有领先地位。

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2019年4月12日，东莞标检产品检测有限公司(STC)携手英国标准协会 (BSI)、深圳市卓远天成咨询有限公司和北京倍植医疗科技有限公司，在STC东莞实验室联合举办动物实验和临床试验研讨会暨STC大动物实验室开幕式活动。来自全国各地一百三十余名医疗机械厂商代表参加了本次活动。

研讨会期间，STC医疗器械测试研发总监唐啸华先生、BSI中国区医疗业务总监计利方先生、卓远天成CEO付洪涛先生、北京倍植医疗科技有限公司CEO袁志刚先生、STC医用电器设备安规技术主管庄燕娜女士及STC动物实验室主管杜铁良先生先后发表演讲，分别对医疗器械生物学评价指导原则以及MDR欧盟新法规的最新进度进行解读，并对医疗器械临床试验的理论和实践进行剖析。

研讨会结束后，STC还安排了厂商代表与实验室专家现场交流环节，零距离走进实验室，更好地了解实验室检测流程及最新的医疗器械法规及资讯。

本次活动引起了现场参会者的热烈反响，纷纷肯定了STC在医疗器械测试服务方面的实力和能力，表示希望今后有更多的机会互动。通过举办本次活动，进一步加强了STC与国内外医疗器械厂商之间的交流，为今后的合作与发展奠定了基础。

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