医美产品 (强脉冲光脱毛仪、射频治疗仪) 纳入医疗器械监管范围
根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛仪类产品分类界定的通知》(药监办{2018}10号) 的规定，强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。自2023年1月1日起，强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》(2022年第30号) 的规定，分类编号 09-07-02 的射频治疗 (非消融) 设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的预期用途调整为用于治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致、提升皮肤组织，或者治疗疤痕，或者减少脂肪等，涉及相关用途的产品纳入第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。普通按摩类，清洗类美容产品不得虚假宣传具有治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致，提升皮肤组织等医美效果。
国内注册解决方案：
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标准号 |
标准名称 |
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GB 9706.1-2020 |
医用电气设备第 1 部分：基本安全和必用性能的通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
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YY 9706.111-2021 |
医用电气设备第 1-11 部分：基本安全和必用性能的通用要求-并列标准：家用健康护理医疗电气设备和系统的要求 |
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YY 9706.257-2021 |
医用电气设备第 2-57 部分：治疗、诊断、监测和美容/ 美学使用的非激光光源设备的基本安全和主要性能专用要求 |
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GB 9706.222-2022 |
医用电气设备第 2-22 部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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GB 9706.283-2022 |
医用电气设备第 2-83 部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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GB 9706.202-2021 |
医用电气设备第 2-2 部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 |
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YY 9706.102-2021 |
医用电气设备第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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IEC 60825-1-2014 |
激光产品的安全第 1 部分：设备分类和要求 |
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GB/T 20145:2006 |
灯具和灯具系统光生物安全性 |
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GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验 |
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GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验 |
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