醫療美容產品 (強脈衝光脫毛儀、射頻治療儀) 納入醫療器械監管範圍
根據《國家藥品監督管理局辦公室關於強脈衝光脫毛儀類產品分類界定的通知》(藥監辦{2018}10號) 的規定，強脈衝光脫毛類產品按第二類醫療器械管理。自 2023 年 1 月 1 日起，強脈衝光脫毛類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。
根據《國家藥監局關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告》(2022年第30號) 的規定，分類編號 09-07-02 的射頻治療 (非消融) 設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的預期用途調整為用於治療皮膚鬆弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致、提升皮膚組織，或者治療疤痕，或者減少脂肪等，涉及相關用途的產品納入第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。普通按摩類，清洗類美容產品不得虛假宣傳具有治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致，提升皮膚組織等醫美效果。
國內註冊解決方案：
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標準號 |
標準名稱 |
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GB 9706.1-2020 |
醫用電氣設備第 1 部分：基本安全和必用性能的通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
醫用電氣設備環境要求及試驗方法 |
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YY 9706.111-2021 |
醫用電氣設備第 1-11 部分：基本安全和必用性能的通用要求-並列標準：家用健康護理醫療電氣設備和系統的要求 |
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YY 9706.257-2021 |
醫用電氣設備第 2-57 部分：治療、診斷、監測和美容/ 美學使用的非鐳射光源設備的基本安全和主要性能專用要求 |
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GB 9706.222-2022 |
醫用電氣設備第 2-22 部分：外科、整形、治療和診斷用鐳射設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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GB 9706.283-2022 |
醫用電氣設備第 2-83 部分：家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 |
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GB 9706.202-2021 |
醫用電氣設備第 2-2 部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 |
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YY 9706.102-2021 |
醫用電氣設備第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求並列標準：電磁相容要求和試驗 |
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IEC 60825-1-2014 |
鐳射產品的安全第 1 部分：設備分類和要求 |
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GB/T 20145:2006 |
燈具和燈具系統光生物安全性 |
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GB/T 16886.5-2017 |
醫療器械生物學評價第 5 部分：體外細胞毒性試驗 |
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GB/T 16886.10-2017 |
醫療器械生物學評價第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗 |
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