化学
材料表征是对用于医疗器械的材料的组成、纯度、均匀度、杀菌剂残留以及可萃取物进行分析，是验证医疗器械是否适用于接触人体的重要步骤，在产品的整个生命周期中不可或缺。
随着欧盟RoHS 2的实施（该指令限制电器及电子产品中指定的有害物质的含量），医疗器械也被添加到涵盖范围，必须符合RoHS要求。
STC化学实验室配备了最先进的检测仪器，我们的专家团队运用多种方法进行材料表征检测和RoHS分析。根据设备和材料的预期用途，以及其直接跟人体接触的预期属性，STC可协助制造商确定恰当的测试程序。
材料表征：评估指引和标准
- 美国食品与药品管理局蓝皮书备忘录 GP#95-1
- ISO 10993-1 标准：“医疗器械的生物学评估”
- ISO 10993-18 标准：“材料的化学表征”
- 美国食品与药品管理局指导文件：“人用药品和生物制品包装用容器密封系统”
材料表征测试能力
- 理化测试
- 傅里叶变换红外光谱 (FTIR)
- 高性能液相色谱/质谱 (HPLC-MS)
- 气相色谱 / 火焰离子化检测器 (GC / FID)
- 气相色谱 / 质谱 (GC / MS)
- 电感耦合等离子体光谱 (ICP)
- 比重
- 凝胶渗透色谱法 (GPC)
- 粘度
- 差示扫描量热法 (DSC)
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