化學
材料表徵是對用於醫療儀器的材料的組成、純度、均勻度、殺菌劑殘留以及可萃取物進行分析，是驗證醫療器械是否適用於接觸人體的重要步驟，在產品的整個生命週期中不可或缺。
隨著歐盟 RoHS 2 的實施（該指令限制電器及電子產品中指定的有害物質的含量），醫療儀器也被添加到涵蓋範圍，必須符合 RoHS 要求。
STC 化學實驗室配備了最先進的檢測儀器，我們的專家團隊運用多種方法進行材料表徵檢測和 RoHS 分析。根據設備和材料的預期用途，以及其直接跟人體接觸的預期屬性，STC 可協助製造商確定恰當的測試程序。
材料表徵：評估指引和標準
- 美國食品與藥品管理局藍皮書備忘錄 GP#95-1
- ISO 10993-1 標準：“醫療儀器的生物學評估”
- ISO 10993-18 標準：“材料的化學表徵”
- 美國食品與藥品管理局指導文件：“人用藥品和生物製品包裝用容器密封系統”
材料表徵測試能力
- 理化測試
- 傅里葉變換紅外光譜 (FTIR)
- 高性能液相色譜/質譜 (HPLC-MS)
- 氣相色譜 / 火焰離子化檢測器 (GC / FID)
- 氣相色譜 / 質譜 (GC / MS)
- 電感耦合等離子體光譜 (ICP)
- 比重
- 凝膠滲透色譜法 (GPC)
- 黏度
- 差示掃描量熱法 (DSC)
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