我们拥有专业团队,协助医疗仪器生产商能快速地打入市场,并确保产品符合主要市场的最新规定。
STC 提供全面的监管事务支持服务,由产品分类、差距分析,到为ISO13485认证准备文件、采购医疗级别组件、编译技术文件及档案、根据适用的业界标准为产品进行测试、为产品性能测试设置有关的检测仪器、依照GLP 规定进行生物测试、向监管机构提交文件、出任当地代表、牌照持有、风险管理及监管检查现场支持。
我们在东莞的GLP生物测试设备可依照监管要求下的ISO10993标准为产品进行测试,
测试项目包括:
亦可根据IEC60601系列标准,进行EMC、电器产品安全及性能测试。
另外可按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韩国GMP、巴西GMP及日本169法令,提供GMS/QSR支持。
我们为以下主要市场提供支持﹕美国FDA、加拿大HC、CE 指定认证机构 MMD、中国CFDA、台湾TFDA、韩国MFDS、日本MHLW、马来西亚MOH、新加坡HSA、印度MOH、澳洲DOH及巴西MOH。