我們擁有專業團隊,協助醫療儀器生產商能快速地打入市場,並確保產品符合主要市場的最新規定。
STC 提供全面的監管事務支援服務,由產品分類、差距分析,到為ISO13485認證準備文件、採購醫療級別組件、編譯技術文件及檔案、根據適用的業界標準為產品進行測試、為產品性能測試設置有關的檢測儀器、依照GLP 規定進行生物測試、向監管機構提交文件、出任當地代表、牌照持有、風險管理及監管檢查現場支援。
我們在東莞的GLP生物測試設備可依照監管要求下的ISO10993標準為產品進行測試,
測試項目包括:
亦可根據IEC60601系列標準,進行EMC、電器產品安全及性能測試。
另外可按照CFR820、ISO13485、加拿大MDR、韓國GMP、巴西GMP及日本169法令,提供GMS/QSR支援。
我們為以下主要市場提供支援﹕美國FDA、加拿大HC、CE 指定認證機構 MMD、中國CFDA、台灣TFDA、韓國MFDS、日本MHLW、馬來西亞MOH、新加坡HSA、印度MOH、澳洲DOH及巴西MOH。