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廣東標檢順利通過了國家級 CMA 擴項複評審
2024-09-18

近日,香港標準及檢定中心 (STC) 位於東莞的實驗室——廣東省標檢產品檢測認証有限公司 (廣東標檢) 順利通過了國家級 CMA 擴項複評審,此次評審包括已有檢測範圍的複評審及新增項目的擴項評審,涵蓋醫療器械和體外診斷 (IVD) 醫療設備安規及性能、電磁兼容性及生物相容性、測試標準。

本次擴項,拓展了 STC 在有源醫療器械及體外診斷設備方面的檢測範圍,主要擴充了內窺鏡、醫用電子體溫計、血壓計、家用光治療設備、電動輪椅等領域的檢測資質,標誌著廣東標檢的綜合檢驗能力得到了進一步鞏固和發展。

評審中,專家組詳細考察了 STC 實驗室的環境條件、人員資格及儀器設備配置等情況,並查看了體系運行、結果的有效性等方面,通過見証試驗、人員比對、儀器設備比對、座談、問詢等多種方式進行了全面的評審考核。
評審組一致認為廣東標檢的質量管理體系運行有效、管理規範、人員素質和培訓完善以及設施設備配備齊全,滿足檢測工作的需要。

截止到目前,廣東標檢新版 GB 9706及 GB 4793系列標準國家級 CMA 授權如下:










































































































































































標準編號



標準名稱



GB 9706.1-2020



基本安全和基本性能的通用要求



YY 9706.102-2021



基本安全和基本性能的通用要求並列標準:電磁相容要求和試驗



YY 9706.108-2021



基本安全和基本性能的通用要求並列標準



YY/T 9706.106-2021



基本安全和基本性能的通用要求並列標準:可用性



GB 9706.218-2021



內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求



YY 0068.1-2008



醫用內窺鏡硬性內窺鏡第 1 部分:光學性能及測試方法



YY 0068.2-2008



醫用內窺鏡硬性內窺鏡第 2 部分:機械性能及測試方法



YY 0068.3-2008



醫用內窺鏡硬性內窺鏡第 3 部分:標籤和隨附資料



YY 0068.4-2009



醫用內窺鏡硬性內窺鏡第 4 部分:基本要求



YY/T 1603-2018



醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置攝像系統



YY/T 1081-2011



醫用內窺鏡內窺鏡功能供給裝置冷光源



YY/T 1587-2018



醫用內窺鏡電子內窺鏡



YY/T 1028-2023



醫用內窺鏡纖維內窺鏡



YY 9706.247-2021



動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求



GB 9706.283-2022



家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求 (脈衝光除外)



YY 9706.230-2023



自動無創血壓計的基本安全和基本性能專用要求



YY 9706.256-2023



用於體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求



YY 9706.210-2021



神經和肌肉刺激器基本安全和必要性能的專用要求



YY 9706.257-2021



治療、診斷、監測和整形 / 醫療美容使用的非鐳射光源設備基本安全和基本性能的專用要求



YY 9706.111-2021



家用健康護理醫療電氣設備和系統的要求



GB/T 14710-2009



醫用電器環境要求及試驗方法



GB/T 20145-2006



燈和燈系統的光生物安全性標準



YY 0648-2008



測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 2-101: 體外診斷 (IVD) 醫用設備的專用要求



GB 4793.6-2008



測量,控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 6 部分實驗室用材料加熱設備的特殊要求



GB/T 42125.14-2023



測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第 14 部分:實驗室用分析和其他目的自動或半自動設備的特殊要求



GB/T 18029.1-2024



輪椅車第 1 部分:靜態穩定性的測定



GB/T 18029.2-2022



輪椅車第 2 部分:電動輪椅車動態穩定性的測定



GB/Z 18029.3-2021



輪椅車第 3 部分:制動性能的測定



GB/Z 18029.4-2021



輪椅車第 4 部分:電動輪椅車和電動代步車理論能耗的測定



GB/Z 18029.5-2021



輪椅車第 5 部分:尺寸、品質和操作空間的測定



GB/T 18029.6-2009



輪椅車第 6 部分:電動輪椅車最大速度、加速度和減速度的測定



GB/T 18029.7-2009



輪椅車第 7 部分:座位和車輪尺寸的測量



GB/T 18029.8-2024



輪椅車第 8 部分:靜態強度、衝擊強度及疲勞強度的要求和測試方法



GB/Z 18029.9-2021



輪椅車第 9 部分:電動輪椅車氣候試驗方法



GB/Z 18029.10-2021



輪椅車第 10 部分:電動輪椅車越障能力的測定



GB/T 18029.13-2008



輪椅車第 13 部分:測試表面摩擦係數的測定



GB/T 18029.14-2012



輪椅車第 14 部分:電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統要求和測試方法



GB/Z 18029.16-2021



輪椅車第 16 部分:體位元固定裝置的阻燃性



GB/T 18029.22-2024



輪椅車第 22 部分:輪椅車第 22 部分:調節程式



GB/Z 18029.28-2021



輪椅車第 28 部分:爬樓梯器具的要求和測試方法




廣東標檢已取得全球主要國家和地區的醫療器械檢測實驗室資格認定,可以出具同時滿足 NMPA、FDA、CE 註冊申報的測試報告,實現“一份報告,通行全球”。

廣東標檢於 2005 年成立,是由 STC 投資,經中華人民共和國海關總署 (GACC) 批准設立的獨立、第三方產品測試、檢驗及認証機構。多年來,STC 一直緊貼工業及貿易發展,不斷擴大服務網絡,致力為業界提供專業、可靠及全面的檢測服務,承諾提供科學、客觀及公正的檢測報告,確保產品符合相關的技術要求及安全標準,為消費者的安全保駕護航。


關於
STC
香港標準及檢定中心 (STC) 成立於 1963 年,是一間獨立、非牟利的測試、檢驗及認証機構。STC 提供廣泛的專業符合性評估服務,涵蓋玩具、兒童產品、紡織、服裝、鞋類、家具、電子及電氣產品、醫療器械、食品、化學品及藥品。早於 2012 年,STC 成為香港第一所可承擔中國強制性產品認証 (CCC) 檢測實驗室,為中港兩地廠家和進口商提供貼身的 CCC 認証檢測服務。於 2014 年,廣東標檢亦成為中國境內第一批外資 CCC 指定實驗室,在 2015 年更斥資新建動物實驗室,正式開始為國內外醫療器械生產商提供全套的醫療器械生物相容性測試服務,並於 2019 年初順利通過美洲 OECD GLP 認証。2020 年,STC 旗下獨立認証機構香港認証中心 (HKCC) 成功加入國際電工委員會 (IEC) 電工產品合格測試與認証體系 (IECEE CB),成為香港可以頒發 CB 證書的中國國家認証機構 (NCB),STC 現可同時發出 CB 證書及 CB 報告,提供一站式的 CB 認証服務。多年來 STC 獲廣泛的國際認可,包括檢驗檢測機構資質認定 (CMA)、中國合格評定國家認可委員會 (CNAS)、美國聯邦通訊委員會 (FCC)、美國消費品安全委員會 (CPSC)、美國哥馬克阻燃實驗室 (Govmark)、加拿大工業部 (IC)、英國陶瓷研究協會 (LUCIDEON)、英國賽卓技術中心 (SATRA)、挪威電氣材料檢驗所 (Nemko)、日本製品安全協會 (CPSA)、海灣國家合作委員會 (GC) 等,同時是國際認可的 IECEE-CB 計劃中的測試實驗室 (CBTL),在檢測業享有較領先的地位。為迎合全球各地對檢測認証服務的需求,STC 分別於廣東、上海、常州、廣西等主要城市或地區成立公司,此外,亦于越南、日本、美國及德國設有測試實驗室及辦事處,不斷擴大規模並拓展業務,力求為各行各業提供全面專業的檢測服務。

有關更多 STC 的詳情,請瀏覽www.stc.group


傳媒查詢:
王先生 (Kevin Wang)                        
電話:+86 769 8111 9888 (ext.8633)                            
電郵:kevinwang@stc.group

市場合作:
王先生 (Carlson Wong)                     
電話:+86 769 8111 9888 (ext.8187)                            
電郵:carlsonwong@stc.group

香港標準及檢定中心 及 香港認証中心 2024年度証書頒授儀式 暨 產品安全嘉年華
2024-08-27

香港標準及檢定中心 (STC) 聯合香港認証中心 (HKCC) 即将舉辦一年一度的「証書頒授儀式」及「產品安全嘉年華」活動。


 


活動詳情如下:


日期:証書頒授儀式 2024 年 9 月 27 日下午 4 時                                                                                                                                                       


產品安全嘉年華 2024 年 9 月 27 日至 10 月 3 日


 


地點:新界荃灣荃新天地1期 UG/F中庭 (香港新界荃灣楊屋道1號)


 


STC 將會邀請香港特別行政區環境及生態局局長謝展寰先生頒授証書給成功獲取「香港安全標誌」、「優質『正』印」、「香港綠色標誌」及「香港傑出服務」標誌之企業,亦將邀請「中年好聲音」星級嘉賓譚輝智與 STC 及 HKCC 一起宣揚產品安全訊息並於會場表演首本名曲。與此同時,STC 更會邀請社會各界知名人士及本地傳媒出席証書頒授儀式。


 


為慶祝這個一年一度的活動和祝賀獲頒証書的企業在產品安全及質量方面取得的成就,我們向您發出最熱烈的邀請,我們期待您的來臨。


 


如有任何查詢,請致電 +852 2661 2083 趙小姐或電郵至 eunicechiu@stc.group,或傳真至+852 2661 3181。

STC 成功舉辦醫療器械研討會暨實驗室開放日活動
2024-06-27

【中國,2024 年 6月 27 日】今天下午,香港標準及檢定中心 (STC) 在東莞的實驗室——廣東省標檢產品檢測認証有限公司 (廣東標檢)聯合東莞市醫療器械行業協會在東莞市大朗鎮標檢科技園舉辦“生物學評價及醫美光療產品要求研討會暨實驗室開放日”活動。來自各地 40 余名醫療器械廠商代表出席了本次活動。

期間,廣東標檢醫療器械部經理湯中生及有源醫療器械技術主管成京益先後發表演講,分別針對醫療器械生物學評價,及國內醫美光療產品的法規和技術要求等做了詳細講解,加深醫療器械企業對相關標準和要求的認識和理解。本次活動還設有答疑和實驗室參觀環節,讓廠商代表和實驗室專家可以進行現場交流,零距離走進實驗室,更好的瞭解醫療器械實驗室檢測流程及最新的醫療器械法規和資訊,獲得了到場嘉賓的高度肯定。

廣東標檢於 2005 年成立,是由 STC 投資,經中華人民共和國海關總署 (GACC) 批准設立的獨立、第三方產品測試、檢驗及認証機構。多年來,STC 一直緊貼工業及貿易發展,不斷擴大服務網絡,致力為業界提供專業、可靠及全面的檢測服務,承諾提供科學、客觀及公正的檢測報告,確保產品符合相關的技術要求及安全標準,為消費者的安全保駕護航。

關於 STC
香港標準及檢定中心 (STC) 成立於 1963 年,是一間獨立、非牟利的測試、檢驗及認証機構。STC 提供廣泛的專業符合性評估服務,涵蓋玩具、兒童產品、紡織、服裝、鞋類、家具、電子及電氣產品、醫療器械、食品、化學品及藥品。早於 2012 年,STC 成為香港第一所可承擔中國強制性產品認証 (CCC) 檢測實驗室,為中港兩地廠家和進口商提供貼身的 CCC 認証檢測服務。於 2014 年,廣東標檢亦成為中國境內第一批外資 CCC 指定實驗室,在 2015 年更斥資新建動物實驗室,正式開始為國內外醫療器械生產商提供全套的醫療器械生物相容性測試服務,並於 2019 年初順利通過美洲 OECD GLP 認証。2020 年,STC 旗下獨立認証機構香港認証中心 (HKCC) 成功加入國際電工委員會 (IEC) 電工產品合格測試與認証體系 (IECEE CB),成為香港可以頒發 CB 証書的中國國家認証機構 (NCB),STC 現可同時發出 CB 証書及 CB 報告,提供一站式的 CB 認証服務。多年來 STC 獲廣泛的國際認可,包括檢驗檢測機構資質認定 (CMA)、中國合格評定國家認可委員會 (CNAS)、美國聯邦通訊委員會 (FCC)、美國消費品安全委員會 (CPSC)、美國哥馬克阻燃實驗室 (Govmark)、加拿大工業部 (IC)、英國陶瓷研究協會 (LUCIDEON)、英國賽卓技術中心 (SATRA)、挪威電氣材料檢驗所 (Nemko)、日本製品安全協會 (CPSA)、海灣國家合作委員會 (GC) 等,同時是國際認可的 IECEE-CB 計劃中的測試實驗室 (CBTL),在檢測業享有較領先的地位。為迎合全球各地對檢測認証服務的需求,STC 分別於東莞、上海、常州、廣西等主要城市或地區成立公司,此外,亦于越南、日本、美國及德國設有測試實驗室及辦事處,不斷擴大規模並拓展業務,力求為各行各業提供全面專業的檢測服務。

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傳媒查詢:
王先生 (Kevin Wang)                        
電話:+86 769 8111 9888 (ext.8633)                            
電郵:kevinwang@stc.group

市場合作:
汤先生 (Thompson Tang)                  
電話:+86 769 8111 9888 (ext.8286)                            
電郵:thompsontang@stc.group

STC與新疆維吾爾自治區政府攜手籌劃 正式成立新疆標檢產品檢測認証有限公司
2024-06-03

【中國新疆,2024 6 3 日】香港標準及檢定中心 (STC) 欣然宣布,STC 與新疆維吾爾自治區政府經過長時間籌劃,共同建立了新疆標檢產品檢測認証有限公司 (新疆標檢)。其揭牌儀式更由新疆維吾爾自治區的黨委常委及人民政府副主席玉蘇甫江‧麥麥提先生、人民政府副主席朱立凡先生,以及 STC 總裁馮立中教授共同主持,自此成為 STC 在中國西北地區的全新服務合作點,寫下 STC 服務領域的嶄新一頁。其標誌着 STC 首度深入大西北,成為別具意義的里程碑;更標誌着香港與新疆兩地在測試、檢驗和認証方面的更深層次合作,既協助新疆當地的檢測及認証行業進一步與國際接軌,更可為新疆優質產品獲取認証,開拓市場,做大做強。


 


新疆地處亞歐大陸腹地,是古絲綢之路的重要組成部分,自古便是連接中國與中西亞的交通要道,新疆如今更是「一帶一路」的核心區之一。而在新疆當地建立一家獨立而具備國際水平的檢測與認証機構,能協力推動新疆以至國家的經濟發展,建設社會,提升人民的生活品質。


 


STC 總裁馮立中教授去年跟隨中國人民政治協商會議全國委員會副主席梁振英先生的香港經貿文化調研團,共同遠赴新疆考察。在梁副主席推動下,新疆標檢的籌建計劃迅速獲新疆維吾爾自治區多方大力支持,包括國資委、市場監管局及質檢院等,終使新疆標檢順利建立,屹立大西北。


 


STC 總裁馮立中教授對於新疆標檢的建立表示振奮︰「新疆標檢承蒙各方動員人力物力籌建,至今得以成立。能見証 STC 的服務網絡遠及大西北,實感喜不自勝。在此衷心感謝梁振英副主席,以及新疆維吾爾自治區政府充分支援。」新疆標檢將以「國際化」、「高水平」和「第三方」為定位,為新疆的特色優勢產業提供高水平的第三方測試、檢驗及認証服務,協助提升新疆多種優質特產的質量、國際競爭力及認受性,使它們能走出新疆,實現新疆產品國際化。STC 會發揮在技術、管理及國際網絡三方面的優勢,並與新疆維吾爾自治區的國資委和市場監督管理局等部門攜手合作,助力打造新疆優質品牌。


 


 


關於 STC


香港標準及檢定中心 (STC) 成立於 1963 年,至今已有逾60年提供測試、檢驗及認証服務的經驗,是一家獨立且非牟利的測試、檢驗及認証機構。STC 提供廣泛的專業符合性評估服務,涵蓋玩具、兒童產品、紡織品、服裝、鞋履、家具、電氣及電子產品、食品、化學品與藥物、醫療儀器、印刷電路板,以及軌道交通與汽車零部件等。為迎合全球各地對檢測及認証服務的需求,STC 分別於廣東、上海、常州和廣西等中國主要城市或地區成立分公司。此外,亦於越南、日本、美國及德國設有測試實驗室及辦事處,不斷擴大規模並拓展業務,力求為各行各業提供全面專業的檢測服務。欲知更多有關 STC 的資訊,請瀏覽網站:www.stc.group

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